Chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel in der Europäischen Union

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in einer Presseerklärung vom 04.07.2018 darüber informiert, dass in der Europäischen Union (EU) ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.

Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA); dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bisher lagen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgte daher vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes.

In der Pharmazeutschen Zeitung Ausgabe 30/2018 wird nun berichtet, dass das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) in stichprobenartig untersuchten Produkten einen NDMA-Gehalt zwischen 3,7 µg und 22,0 µg pro Tablette nachweisen konnte. In Proben der Hersteller Mylan Dura, Novartis, TAD und Aurobindo war kein NDMA messbar.

Die Arzneimittelkommissionen der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Deutschen Apotheker (AMK) haben eine Liste veröffentlicht, in der die betroffenen Präparate aufgeführt sind. Für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte direkt an das BfArm, die AkdÄ oder die AMK, die dafür zuständig sind.

Möglicherweise sind auch Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen betroffen. In der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ) wird nun gemeldet, dass jetzt mit Irbesartan ein weiterer Angiotensin-II-Antagonist unter Verdacht steht, mit NDMA verunreinigt zu sein. Die Firma Hormosan ruft eigenverantwortlich verschiedene Chargen von IRBESARTAN HORMOSAN 150 mg zurück sowie eine Charge IRBESARTAN HORMOSAN 300 mg.

Weiterführende Informationen

• Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. BfArM Pressemitteilung 5/18
• Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker zum Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel: Rückruf folgender Valsartan-haltiger Arzneimittel (Stand: 11.07.2018)
• Liste der chargenbezogenen Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel auf der Website der Arzneimittelkommission 
• Pharmazeutische Zeitung online: ZL findet NDMA in Tabletten. Ausgabe 30/2018
• DAZ.online: MÖGLICHE NDMA-VERUNREINIGUNG Jetzt wird auch Irbesartan zurückgerufen STUTTGART - 26.07.2018, 16:25 UHR