Verschreibungspflicht für Doxylamin-haltige Schlafmittel für Kinder

Ab 1. Januar 2019 wurde das Präparat Sedaplus® mit dem Inhaltsstoff Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren verschreibungspflichtig. Begründet wurde dies mit der ausgeprägten Wirkung von Doxylamin auf den Wachheitszustand bei Kindern und seiner unklaren Verstoffwechselung. Diese Wirkung kann mehr als 24 Stunden anhalten und am Tag nach der Anwendung Tagesmüdigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen verursachen.

In diesem Zusammenhang möchte der Giftnotruf Erfurt auf die mögliche Gefährdung bei der Fehlanwendung von Doxylamin aufmerksam machen.

Der Giftnotruf Erfurt wurde von 2000 bis 2018 in 134 Fällen nach der Anwendung Doxylamin-haltiger Arzneimittel im Kindesalter konsultiert, davon 41 mal wegen Sedaplus® (30,6 %).

Doxylamin ist ein Antihistaminikum der ersten Generation, dass sogar nach ärztlicher Verordnung zu Vergiftungen und Todesfällen bei Kindern geführt hat. Umso größer erscheint das Risiko bei der Selbstmedikation. Schwere Vergiftungen lösen ein sogenanntes anticholinerges Syndrom aus, dass durch heiße, trockene und gerötete Haut, Mundtrockenheit, Sehstörungen mit weiten Pupillen, Herzrasen, Verwirrtheit, Halluzinationen und Krampfanfälle gekennzeichnet ist. Bei Säuglingen kann es zu schweren Atemstörungen und Herz-Kreislauf-Versagen kommen. Zu dieser Gruppe von Arzneimitteln zählen auch Diphenhydramin und Dimenhydrinat, die bei Kindern gegen Erbrechen (Antiemetika) und in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Husten- und Erkältungspräparaten eingesetzt werden und bei Fehlanwendung genau dieselben Vergiftungssymptome hervorrufen. Ein weiteres Gefahrenpotential dieser Arzneimittel besteht darin, dass sie von Jugendlichen und Erwachsenen im Vergleich zu neueren Antihistaminika häufiger zur Erlangung eines Rauscherlebnisses oder in suizidaler Absicht eingenommen werden.

• 78. Sitzung (27. Juni 2017) - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
• Seyberth, Hannsjörg W. Rezeptfreie Antihistaminika bergen Risiken für Kleinkinder. Dtsch Ärztebl 2012; 109(37): A-1822 / B-1476 / C-1452
• Antihistaminika: Risiken von Sedativa und Antiemetikum bei Kleinkindern.
• Deters M, Frimlova G, Gollmann M, Just S, Liebetrau G, Plenert B, Stuerzebecher A , Prasa D: Human H1-antihistamine exposures reported to the poisons Information Centre Erfurt from 2007 to 2016. EAPCCT 2018 Bukarest